Sistema de deslizamiento de proceso sanitario
El sistema de deslizamiento de procesos sanitarios es una plataforma de procesamiento higiénico de primera calidad diseñada para las aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de alimentos ultrapuros más exigentes. Este patín cuenta con una construcción de acero inoxidable 316L con superficies electropulidas, válvulas de diafragma sanitarias y conexiones de triple abrazadera en todas partes. Diseñado para cumplir con las pautas cGMP, ASME BPE y EHEDG, integra operaciones de mezcla, filtración, transferencia de calor y transferencia en un conjunto compacto y lavable que garantiza la integridad del producto y simplifica la validación regulatoria.
Ventajas principales
- Diseño que cumple con cGMP con capacidad de drenaje total y construcción sin grietas
- Reduce el tiempo de validación con componentes y paquetes de documentación precalificados
- La flexibilidad modular permite una ampliación perfecta desde I+D hasta producción comercial
- Las piernas muertas mínimas previenen el crecimiento microbiano y los riesgos de contaminación
Características del producto
- Acero inoxidable 316L con acabados internos electropulidos Ra < 0,4μm
- Válvulas de diafragma sanitarias y conexiones higiénicas de triple abrazadera en todas partes.
- Control de temperatura integrado con intercambiadores de calor sanitarios.
- Trazabilidad completa de lotes con registro de datos que cumple con FDA 21 CFR Parte 11
Escenarios de aplicación
- Biofarmacéutico: preparación de medios de cultivo celular y formulación de tampones.
- Producción de vacunas: purificación de antígenos y mezcla de adyuvantes
- Terapia génica: procesamiento de ADN plasmídico y vectores virales.
- Alimentos ultrapuros: fabricación de fórmulas infantiles y suplementos nutricionales
Preguntas frecuentes
El patín está diseñado para cumplir con los requisitos cGMP, ASME BPE, EHEDG y FDA 21 CFR Parte 11. Los paquetes de documentación completos respaldan las presentaciones regulatorias.
Proporcionamos protocolos de limpieza, certificaciones de rugosidad de superficies y puertos de muestra de enjuague para facilitar los estudios de validación de limpieza. Los ciclos CIP son totalmente programables a través de HMI.
Sí. El patín incluye interfaces OPC UA, Profibus y Ethernet/IP para una integración perfecta con sistemas DCS o SCADA de toda la planta.
La construcción estándar es de acero inoxidable 316L. Las opciones incluyen componentes revestidos de Hastelloy, titanio y PTFE para aplicaciones agresivas o de alta pureza.
Consideraciones importantes
- Valide que todas las conexiones de servicios públicos (WFI, vapor limpio, aire de instrumentos) cumplan con las especificaciones de patín antes de la instalación.
- Asegúrese de que la clasificación de la sala limpia y las condiciones ambientales se alineen con los requisitos operativos del patín.
- Confirme la compatibilidad de todos los materiales en contacto con el producto con sus fluidos de proceso y agentes de limpieza específicos.
- Establecer un programa de mantenimiento preventivo para válvulas de diafragma, sellos y calibración de instrumentos
