Patín de proceso sanitario
El Sanitary Process Skid es una plataforma de procesamiento higiénico de alta pureza diseñada para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de alimentos de primera calidad. Construido con acero inoxidable 316L y superficies electropulidas, integra operaciones de mezcla, filtración, calentamiento, enfriamiento y transferencia en un conjunto compacto y fácil de limpiar. Diseñado para cumplir con las pautas cGMP, ASME BPE y EHEDG, este patín garantiza la integridad del producto, elimina los riesgos de contaminación y agiliza los procesos de validación.
Ventajas principales
- Diseño que cumple con cGMP con capacidad de drenaje total y capacidad de limpieza in situ
- Reduce el tiempo de validación con componentes precalificados y trazabilidad documentada
- La flexibilidad modular permite una ampliación perfecta desde I+D hasta producción comercial
- Las piernas muertas mínimas y la construcción sin grietas previenen el crecimiento microbiano.
Características del producto
- Acero inoxidable 316L con acabados internos electropulidos < 0,5Ra
- Válvulas de diafragma sanitarias y conexiones de triple abrazadera en todas partes.
- Control de temperatura integrado con intercambiadores de calor sanitarios.
- Trazabilidad completa de lotes con registro de datos compatible con la FDA
Escenarios de aplicación
- Biofarmacéutico: preparación de medios de cultivo celular y formulación de tampones.
- Producción de vacunas: purificación de antígenos y mezcla de adyuvantes
- Terapia génica: procesamiento de ADN plasmídico y vectores virales.
- Alimentos premium: fabricación de fórmulas infantiles y suplementos nutricionales
Preguntas frecuentes
El patín está diseñado para cumplir con los requisitos cGMP, ASME BPE, EHEDG y FDA 21 CFR Parte 11. Los paquetes de documentación completos respaldan las presentaciones regulatorias.
Proporcionamos protocolos de limpieza, certificaciones de rugosidad de superficies y puertos de muestra de enjuague para facilitar sus estudios de validación de limpieza. Los ciclos CIP son totalmente programables.
Sí. El patín incluye interfaces OPC UA, Profibus y Ethernet/IP para una integración perfecta con sistemas DCS o SCADA de toda la planta.
La construcción estándar es de acero inoxidable 316L. Las opciones incluyen componentes revestidos de Hastelloy, titanio y PTFE para aplicaciones agresivas o de alta pureza.
Consideraciones importantes
- Valide que todas las conexiones de servicios públicos (WFI, vapor limpio, aire de instrumentos) cumplan con las especificaciones de patín antes de la instalación.
- Asegúrese de que la clasificación de la sala limpia y las condiciones ambientales se alineen con los requisitos operativos del patín.
- Confirme la compatibilidad de todos los materiales en contacto con el producto con sus fluidos de proceso y agentes de limpieza específicos.
- Establecer un programa de mantenimiento preventivo para válvulas de diafragma, sellos y calibración de instrumentos
